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技術(shù)文章

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在線測量凍干產(chǎn)品的水分變化需要用到什么呢？凍干制品的最終水分含量是凍干產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)之一。通常要求降低到低于2%，實(shí)際工作中遇到不少產(chǎn)品需要做到低于1%甚至更低。如果你在工作中遇到水分始終無法做到目標(biāo)值的問題，此篇文章也許可以給你一點(diǎn)啟發(fā)。但是一個(gè)極低的水分，可能給產(chǎn)品帶來其他的問題，比如開裂、比如影響某些產(chǎn)品的穩(wěn)定性。凍干產(chǎn)品中的水以多種形式存在：結(jié)晶水、自由水、吸附水、化學(xué)鍵結(jié)合水、蛋白質(zhì)上的水合層。產(chǎn)品中的水和產(chǎn)品之間有不同的親和力、結(jié)合力，隨產(chǎn)品配方的不同而不同。凍干水分在線稱重單元能實(shí)時(shí)在線測量凍干產(chǎn)品...

5-17 2021
制定凍干曲線需確定的參數(shù)凍干曲線是表示凍干過程中凍干制品的溫度、壓力隨時(shí)間而變化的曲線。凍干曲線的形狀與產(chǎn)品的性能、裝量多少、分裝容器種類、設(shè)備條件等諸多因素有關(guān)。制定凍干曲線，主要確定以下參數(shù)：1、預(yù)凍速率預(yù)凍速率的快慢，對產(chǎn)品中晶粒的大小、活菌的存活率和升華速率有直接影響。慢凍晶粒大，產(chǎn)品外觀粗糙，不易損傷活菌，但升華速率快。速凍晶粒小，產(chǎn)品外觀細(xì)膩，升華速率慢。2、預(yù)凍溫度制品溫度應(yīng)低于其共溶點(diǎn)5-10℃。3、預(yù)凍時(shí)間預(yù)凍所需時(shí)間要根據(jù)不同的具體條件而定，總的原則是應(yīng)使產(chǎn)品各部分*凍牢。在制品...

5-14 2021
凍干試驗(yàn)所需的三個(gè)關(guān)鍵要素一、處方凍干實(shí)驗(yàn)最關(guān)鍵的步驟是確定處方。凍干溶液的組成關(guān)系到冷凍、升華等步驟的實(shí)施。處方包括活性成分、賦形劑、工藝用水。二、重要的熱力學(xué)性能:凍干工藝曲線這其中包括，過冷的程度；結(jié)晶的程度；崩解溫度或共晶溫度；亞穩(wěn)狀態(tài)間隙物質(zhì)的相變化；溶液的結(jié)晶熱和間隙物質(zhì)的熔化溫度。三、凍干機(jī)要想順利完成凍干試驗(yàn)，凍干機(jī)設(shè)備無疑也是關(guān)鍵元素。所用的凍干機(jī)設(shè)備，需要滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能穩(wěn)定，功能比較豐富，凍干過程重演性強(qiáng)。

5-12 2021
凍干機(jī)制冷系統(tǒng)部分故障與維修制冷系統(tǒng)是凍干機(jī)重要的組成部分，被稱為“凍干機(jī)的心臟”。凍干機(jī)的制冷系統(tǒng)出現(xiàn)故障問題，將會(huì)影響凍干機(jī)的正常使用。下面將一些凍干機(jī)制冷系統(tǒng)經(jīng)常出現(xiàn)的故障與維修方法進(jìn)行介紹。一、*不制冷1、壓縮機(jī)啟動(dòng)器故障，需要更換。2、壓縮機(jī)故障，需要更換。3、制冷系統(tǒng)泄漏，導(dǎo)致制冷劑*漏沒，檢查制冷系統(tǒng)的漏點(diǎn)，并進(jìn)行維修。4、制冷系統(tǒng)堵塞，檢查制冷系統(tǒng)的毛細(xì)部分以及過濾系統(tǒng)，進(jìn)行疏導(dǎo)。二、制冷溫度達(dá)不到凍干機(jī)規(guī)定性能指標(biāo)1、室溫過高，導(dǎo)致制冷系統(tǒng)無法正常散熱，從而不能達(dá)到儀器的正常制冷性能指...

5-10 2021
中試型凍干機(jī)凍干的工藝探索凍干制品呈海綿狀、無干縮、復(fù)水性較好、含水分極少，相應(yīng)包裝后可在常溫下長時(shí)間保存和運(yùn)輸。因?yàn)檎婵绽鋬龈稍锓椒ň哂衅渌稍锓椒]有的優(yōu)點(diǎn)，因此該技術(shù)受到人們的青睞，并且在醫(yī)藥、生物制品和食品等方面的應(yīng)用已日益廣泛。此外，血清、菌種、中西醫(yī)藥等生物制品多為一些生物活性物質(zhì)，真空冷凍干燥技術(shù)也為保存生物活性提供了良好的解決途徑。冷凍干燥的基本原理是在高真空狀態(tài)下，利用升華原理，使預(yù)先凍結(jié)的物料中的水分，不經(jīng)過冰的液態(tài)融化，直接以冰態(tài)升華為水蒸汽被除去，從而達(dá)到干燥的目的。凍干機(jī)按照...

5-10 2021
凍干溶液的真空冷凍干燥過程凍干溶液一般都是配置成含固體物質(zhì)4%-25%的稀溶液。溶液里水的組成：1、大部分水是以水分子的形式存在于溶液中的自由水。2、少部分是吸附于固體物質(zhì)晶格間隙中或以氫鍵方式結(jié)合在一些極性基因團(tuán)上的結(jié)合水。3、固定于生物體和細(xì)胞中的水，大部分也是可以凍結(jié)和升華的自由水。也含有一些不能凍結(jié)、很難去除的結(jié)合水。凍干的目的就是在低溫、真空環(huán)境中除去物質(zhì)中的自由水和一部分吸附于固體晶格間隙中的吸附水。凍干過程分為以下幾個(gè)步驟：預(yù)凍結(jié)：預(yù)凍是將溶液中的自由水固化，賦予干后產(chǎn)品與干燥前有相同的...

5-8 2021
阿奇霉素凍干粉針劑試制的實(shí)用工藝本品系采用阿奇霉素?zé)o菌凍干粉針劑，按干品計(jì)算每mg效價(jià)必須600阿奇霉素。其操作過程為：單位原料—稱量—配劑—除菌過濾—灌裝—半加塞—冷凍干燥—軋蓋—燈檢—貼簽—入半成品庫—待檢合格—外包裝—成品—入庫。本產(chǎn)品從西林瓶的清洗、滅菌到灌裝，都在聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線上進(jìn)行，只是配劑在局部百級的潔凈室中進(jìn)行，膠塞和鋁塑蓋的消毒在雙扉滅菌柜中進(jìn)行，使用時(shí)在萬級潔凈區(qū)的局部百級環(huán)境中進(jìn)行操作。灌裝后進(jìn)行半加塞，裝滿一托盤后立即加套圈送入干燥箱凍干，待凍干結(jié)束后壓塞、出柜送入軋蓋、燈檢、貼簽。我們...

5-8 2021
凍干小試轉(zhuǎn)中試過程中應(yīng)注意的事項(xiàng)中試條件與小試不*一樣，充分考慮各步驟的可操作性，確定中試工藝。凍干中試應(yīng)注意事項(xiàng)：1、投料。為確保含量符合要求，常規(guī)是按105%投料。2、配液完成，在灌裝前，最好取樣檢測中間體溶液，重點(diǎn)是pH值、含量、澄明度；如果結(jié)果不符合要求，pH值可以直接調(diào)節(jié)，澄明度可以考慮多過濾一次，至于含量，如果低于90%或者高于110%，按操作失敗處理，必須仔細(xì)查找原因。3、灌裝時(shí)，考慮到流動(dòng)性的差異，實(shí)際裝樣量必須測定，不能以標(biāo)示為準(zhǔn)。例如，調(diào)節(jié)移液槍標(biāo)示為2.0ml，移取400mg/ml的曲...

5-8 2021

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