制藥凍干機(jī)是一種用于制藥工業(yè)中的設(shè)備，主要用于將液體藥物轉(zhuǎn)化為固體藥物，以延長其保質(zhì)期和便于儲(chǔ)運(yùn)。它采用冷凍和真空技術(shù)，通過將藥物冷凍并施加適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境，將水分從藥物中去除，使藥物在低溫下蒸發(fā)而不經(jīng)過液相，直接從固態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)闅鈶B(tài)，這個(gè)過程稱為凍干。
制藥凍干機(jī)通常由冷凍器、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。首先，藥物被注入容器中，在冷凍器中被快速冷凍，形成冰晶。然后，在真空系統(tǒng)的作用下，冰晶會(huì)升華，也就是從固態(tài)直接轉(zhuǎn)變?yōu)闅鈶B(tài)，水分從藥物中蒸發(fā)出去。最后，加熱系統(tǒng)可以用來提高產(chǎn)品溫度，促進(jìn)升華過程。
一、原理和操作流程
1.原理
制藥凍干機(jī)是一種將液體藥物轉(zhuǎn)化為干粉的設(shè)備，其原理為將藥物先凍結(jié)成固體，在對(duì)其進(jìn)行干燥，以去除水分。這個(gè)過程被稱為凍干，也被稱為低溫干燥、冷凍干燥或冷干法。凍干機(jī)主要由三個(gè)部分組成：冷凍、真空和加熱。
首先，藥液通過液體輸送系統(tǒng)到達(dá)凍干機(jī)內(nèi)。在冷凍室中，藥液被連續(xù)噴霧成小顆粒，并在凝固器中凍結(jié)。在凝固器中，藥液以冷凝的形式轉(zhuǎn)化為冰團(tuán)。然后，冰團(tuán)通過真空室中的連續(xù)加熱過程逐漸升溫，水分通過升華(將水分從固體轉(zhuǎn)化為氣體狀態(tài))的形式被去除，從而將藥物轉(zhuǎn)化為純凈的干燥物。最后，干燥物通過轉(zhuǎn)動(dòng)收集器收集在一起，并通過真空閥門排出。
2.操作流程
(1)準(zhǔn)備樣品：液體藥物通常需要在25°C或更低的溫度下運(yùn)輸或儲(chǔ)存。需要將藥物加入到冷凍室中的托盤中，并將藥物凍結(jié)成固體。
(2)開始冷凍：托盤裝有凍結(jié)的樣品，通過傳送帶在制藥凍干機(jī)中進(jìn)行移動(dòng)。凍化溫度和時(shí)間根據(jù)不同的藥物、批量和設(shè)備而異。一般需要在超過Tg(臨界玻璃化溫度)的溫度下等待數(shù)小時(shí)。
(3)真空：開始真空帶還需要等待一段時(shí)間來確保良好真空。隨后，真空室中的空氣被部分抽去。抽氣將增加樣品表面的水分平衡蒸發(fā)，從而使維持溫度在Tg以上對(duì)干燥過程的成功至關(guān)重要。真空持續(xù)時(shí)間根據(jù)設(shè)備而不同，一般在1至4小時(shí)之間。
(4)加熱：真空室溫度逐漸升高，將制冷器四周的溫度控制在庶的水分蒸發(fā)速率范圍內(nèi)。溫度控制和能量輸入需要在干燥過程中保持穩(wěn)定，以確保正確的干燥過程。溫度應(yīng)根據(jù)藥物類型和設(shè)備而有所不同。溫度通常在-60°C至70°C之間。
(5)完成干燥：干燥所需時(shí)間根據(jù)藥物類型，厚度和樣品數(shù)量而有所不同。
(6)完成收集：干燥完成后，樣品在真空狀態(tài)下收集到收集器中。
二、優(yōu)點(diǎn)
(1)保存藥物活性：由于凍干機(jī)將藥物轉(zhuǎn)化為固體狀態(tài)，因此凍干過程可以保護(hù)藥物不受熱敏損失，從而使藥物更加穩(wěn)定。
(2)提高質(zhì)量和保持一致性：可以生產(chǎn)穩(wěn)定和一致的粉末，可以保持藥品的同質(zhì)性。此外，還可以消除水分及其他溶劑的剩余，從而提高藥品的質(zhì)量，減少污染、氧化及其它不良作用。
(3)方便儲(chǔ)存和運(yùn)輸:把藥物轉(zhuǎn)化為干燥的粉末，方便對(duì)藥物進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸。因?yàn)楦稍镂锖茌p，而且容易包裝。
(4).延長保質(zhì)期：可以去除水分并保護(hù)藥品免受污染，從而延長藥品的保質(zhì)期并減少損耗。
三、未來發(fā)展趨勢(shì)
隨著技術(shù)的進(jìn)步，制藥凍干機(jī)也不斷發(fā)展。越來越多的廠家在不斷改進(jìn)設(shè)備的易用性和效果。未來，將出現(xiàn)以下趨勢(shì)：
(1)自動(dòng)化技術(shù)的普及：未來，將更加自動(dòng)化，能夠更方便地操作，從而減少生產(chǎn)時(shí)間和人力成本。
(2)全熱導(dǎo)制冷技術(shù)的應(yīng)用：全熱導(dǎo)制冷技術(shù)已經(jīng)成為一種新的冷凍技術(shù)，其性能優(yōu)良，且節(jié)能高效，因此預(yù)計(jì)未來會(huì)越來越多地應(yīng)用制藥凍干機(jī)中。
(3)大功率壓縮機(jī)技術(shù)：隨著電子,物聯(lián)網(wǎng)等行業(yè)的穩(wěn)定和完善，未來壓縮機(jī)可以采用大功率直流電機(jī)，使其更耐用和穩(wěn)定，提高冷凝室溫度控制的能力。
(4)微納米尺度生物技術(shù)應(yīng)用：微納米尺度生物技術(shù)可以應(yīng)用其中，通過下降凍結(jié)顆粒大小，可以提高干燥效率，并減少蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)損害。
